RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 자사의 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램인 OLX75016(OLX702A 물질)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 30일 승인받았다고 밝혔다.
올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다.이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다.
목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다.
임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.대부분의 1상 임상시험에서는 올릭스가 HREC에 제출한 기존 임상시험계획처럼 ‘건강한 자원자’를 대상으로 안전성과 내약성을 확인하는 것이 일반적이다.
올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다.
나아가 시험 대상에 환자가 추가되었기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력(preliminary efficacy)’도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.올릭스 이동기 대표이사는 “이번 임상계획 변경은 협업을 위한 논의에서 시작된 사안이다.
환자에서 확인된 치료제 예비효력은 파트너쉽 논의 과정에서 빅파마들의 의사결정을 돕는 자료로 활용될 것이다.
치료제의 성공 가능성에 대한 근거를 원하는 빅파마들의 니즈를 반영함으로써 기술이전에 더 가까워질 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.