셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표

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셀트리온이 천식, 두드러기 치료제로 주로 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 발표했다.

셀트리온은 지난달 31일부터 지난 3일(현지시간)까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI 2024)에 참가해 옴리클로 임상 결과를 포스터로 공개했다. 졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 두 부류로 나눠 옴리클로(CT-P39) 300㎎와 졸레어 300㎎을 투약했다. 임상 12주차부터는 졸레어 300㎎을 투여하던 환자군을 다시 두 부류로 나눠 CT-P39로 교체 투여하거나 원래대로 졸레어를 투여했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 약력학 측면 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다.

옴리클로는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고 본격적인 출시절차에 들어간 상태다. 미국에서는 대체 처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 상호교환성을 획득한 바이오시밀러는 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다.

셀트리온은 이번 옴리클로를 포함해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하는 것”이라며 “옴리클로가 유럽에서는 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 제품인 만큼 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com