나노엔텍, 조혈줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34' 美 FDA 승인

나노엔텍이 제대혈을 이식원으로 사용하는 줄기세포 자동계수기 'ADAMⅡ-CD34 system'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

2019년 말초혈액을 이식원으로 사용하는 해당 제품에 FDA 허가를 획득했고, 이번에 제대혈까지 이식원을 확장하는데 성공했다.

백혈병과 같은 혈액암 환자들은 항암제 등을 이용해 병든 조혈모세포를 없애고 건강한 조혈모세포를 이식하는 수술을 진행하게 된다. 현재는 자가면역질환과 고형암, 선천성 면역결핍, 재생불량성 빈혈의 치료에도 확대되고 있다.

기존에는 연구원이 일일이 현미경을 통해 계수하거나 까다로운 전문 대형 장비를 이용해야 하기 때문에 사용자의 숙련도에 따른 편차가 심하고, 시간과 비용이 증가하는 불편함이 있었다.

이에 반해 'ADAMⅡ-CD34'는 이미지 분석법을 사용해, 소량의 샘플로도 사용자의 숙련도와 상관없이 3분 만에 정확한 결과값을 알 수 있다. 이식 과정에서의 단계마다 검사 횟수를 늘릴 수 있어 보다 안전한 이식수술을 도울 수 있다.

조혈모세포는 주로 골수에 위치하기 때문에 그간 골수이식에 따른 고통과 어려움으로 이식 수술이 제한적이었다. 하지만 최근에는 출산 시 제대혈을 보관하는 경우가 늘고 있고, 조혈모세포 기증도 증가하는 등, 골수 외에도 제대혈과 말초혈액을 이식원으로 사용하게 돼 그 접근성이 높아지고 있다. 특히 미국과 일본에서는 한국에 비해 제대혈을 이식원으로 하는 이식수술의 비중이 상대적으로 높다.

나노엔텍 관계자는 "이번 제대혈을 이식원으로 하는 ADAMⅡ-CD34의 FDA 승인이 환자와 병원에게는 획기적인 편의성을 제공하고 회사에는 새로운 도약을 견인할 것"이라며 "미국 시장에서 백혈구 자동계수기 ADAM-rWBC의 성공 신화를 이어 나가겠다"고 밝혔다.

신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com