셀트리온, 글로벌 매출 1위 '키트루다' 바이오시밀러의 미국 임상 3상 신청

인천 송도에 있는 셀트리온 본사 전경. 사진=강은구 기자

셀트리온은 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보인 CT-P51의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.

이번 신청한 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성이 동등하다는 걸 입증하기 위핸 비교연구를 할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만달러(한화 약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 개발을 통해 항암제 바이오시밀러 제품 포트폴리오 확대를 기대하고 있다. 특히 기존 표적항암제에서 면역항암제로까지 영역을 확대하게 된다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 현재 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 확대하고 있다. 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “ CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있다”며 “CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com