셀트리온, 32兆 키트루다 시장 노린다…美 임상3상 IND 신청

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셀트리온이 미국 머크(MSD)의 블록버스터 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 발표했다.

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약250억달러(당시 환율 기준 약32조원)에 달한다. 미국 물질 특허는 오는 2029년 11월 만료된다.

셀트리온은 이번 글로벌 임상3상에서 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 바이오시밀러 ‘CT-P51’간의 유효성과 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “키트루다는 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 의약품 중 하나”라며 “CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온은 항암제 바이오시밀러 제품군을 계속해서 확대 중이다. 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제인 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개 항암제는 이미 미국과 유럽에서 출시했다. CT-P51 IND 제출로 면역항암제 분야까지 포트폴리오를 확대하게 됐다는 설명이다.

항암제뿐 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 넓혀가는 중이다. 셀트리온은 내년까지 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획이다.

남정민 기자 peux@hankyung.com