바이오시밀러 허들 낮춘 FDA…삼성에피스 셀트리온 등에 호재

미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정 개정을 추진한다고 최근 밝혔다. 세계 최대 제약·바이오 시장에서 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼 셀트리온과 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이다.

규정이 바뀌면 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차 처방할 수 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근까지 자가면역질환 치료제 휴미라와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성을 입증하기 위한 절차를 진행해왔다. 업계는 앞으로 환자의 바이오시밀러 접근성이 높아지고 바이오시밀러 개발이 활발해질 것으로 기대했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com