알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

㈜알테오젠(196170)의 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는...

알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea®)와 비교하여 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 하였다.

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또, 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠 박순재 대표는 '알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다'라며, '향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것'이라고 말했다.

알토스바이오로직스 지희정 대표는 'ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획'이라며, '일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다'라고 향후 계획 및 판권 계약과 관련한 기대를 드러냈다.

알토스바이오로직스는 이번 임상을 통해 얻은 안과질환에 대한 전문성과 경험을 활용해, 아일리아와 같은 항-VEGF 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 조절물질을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제를 개발하고 있다. 이를 통해 고령화 등으로 인해 커지고 있는 해당 시장에서 Best in Class 치료제를 개발하는 선도기업이 되고자 한다.

노인성황반변성 (Aged-Macular Degeneration, AMD)

성인의 실명에 직접적으로 영향을 주는 망막질환은 노인성황반변성(Aged-Macular Degeneration, AMD)이 대표적이다. AMD 환자는 50세 이상의 성인으로부터 급격하게 늘어나 70세에 이르러서는 성인 4명중 1명(25%)에 이를 정도로 사회적, 경제적 부담이 매우 큰 질환이다. 망막상피세포 기저에 드루젠(Drusen)이라고 하는 노폐물 축적이 병인으로 알려져 있으며, 발견 후 10년 이내에 건성 AMD 환자 중 약 15%가 혈관누수가 발생하는 습성 AMD로 발전한다. 전세계 AMD 환자는 2020년 약 2억명이며, 노인 인구의 증가로 2040년 약 3억명에 이를 것으로 추산된다. 2031년 예상 AMD 치료제 시장 규모는 약 230억 달러이다 (참조 GlobalData).

알토스바이오로직스는 차별화된 바이오시밀러 개발을 목표로 2020년 10월에 설립되었다. 현재 아일리아 바이오시밀러 개발권을 확보하여 글로벌 임상 3상 개발 및 허가를 주도하고 있다. 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 개발을 통해 얻은 경험을 바탕으로 안과 및 혈관질환에 특화하여 의학적 미충족 수요에 부합하는 치료제 개발에 매진하고 있다.

뉴스제공=알토스바이오로직스, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.