클래시스, 볼뉴머 호주 TGA 승인 획득

예상 시점인 내년 상반기보다 승인 앞당겨…하반기 대만∙러시아 추가 인허가 기대

글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스(214150, 대표이사 백승한)는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 호주 연방의료제품청(TGA) 승인을 획득하고, 호주 의약품 등록부(ARTG)에 제품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.

볼뉴머는 이번 승인 과정에서 조직의 응고 및 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다. 당초 회사는 호주 TGA 승인을 내년 상반기로 예상했으나, 볼뉴머의 우수한 기술력과 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 인허가를 획득할 수 있었다는 설명이다. 클래시스는 볼뉴머의 호주 현지 론칭 시점을 내년으로 예상하고 있으며, 본격적인 론칭 전 빠르게 KOL(Key Opinion Leader)과의 접점을 확대할 계획이다.

아울러 올해 하반기에는 대만과 러시아 등에서 추가 인허가도 준비 중이다. 올해 상반기 중 태국과 브라질에 런칭한 데 이어, 클래시스의 주력 국가를 중심으로 선제적인 볼뉴머 런칭을 진행 중이다. 올해 연말 기준으로는 글로벌 누적 판매 대수 1,000대 돌파를 타겟으로 하고 있다.

클래시스 관계자는 ”이번 볼뉴머의 호주 TGA 승인 및 ARTG 제품등록은 그동안 클래시스가 쌓아온 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량을 증명한 사례”라며 “작년 하반기 호주에서 슈링크 유니버스(해외명 Ultraformer MPT)를 성공적으로 론칭한 데 이어 볼뉴머 론칭 또한 성공적으로 이뤄내며 EBD(Energy Base Device) 시술 시장 확대를 선도할 것”이라고 말했다.

한편, 볼뉴머는 최근 태국에서 시술 트렌드를 선도하는 SLC 등 대형 프랜차이즈 클리닉을 중심으로 판매를 확대하고 있다. 또한 태국 및 브라질 등 현지 병원 관계자들을 클래시스 본사에 초청해 볼뉴머와 슈링크 유니버스의 시술 프로토콜을 공유하는 교육을 진행했다. 향후에는 최근 합병을 결정한 이루다와의 통합으로 EBD 전 영역을 커버하는 기술 경쟁력을 확보하고, 시너지 제품 간 패키지 판매 및 복합시술 프로토콜 개발을 통해 시장 지배력을 강화할 계획이다.

뉴스제공=클래시스, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.