지노믹트리, 식약처에 방광암 체외진단 제품 제조허가 신청

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체외진단 전문기업 지노믹트리가 국내 식품의약품안전처에 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-BC’의 제조허가 신청서를 제출했다고 2일 발표했다.

혈뇨 등이 있는 방광암 의심 환자들은 방광경 검사를 받아 암 여부를 진단받는다. 통상 방광경 검사를 받은 환자 중 5~20%가 방광암으로 진단된다. 다만 방광경 검사는 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 줄 수 있다.

지노믹트리의 얼리텍-BC는 방광경이 아닌 소변을 사용하는 비침습적 검사다. 사전에 방광경 검사를 꼭 받아야 하는 환자군을 선별하고, 방광암을 조기진단하는 데 도움을 줄 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “확증 임상시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-BC의 성능이 목표 수준을 넘었고, 통계적 유효성이 입증됐음을 확인했다”며 “효과적인 방광암 조기진단 과정을 확립하고, 임상적·경제적으로 유익한 결과를 제공할 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com