삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위
입력
수정
화이자 산도즈 등 꺾고 암젠과 공동 1위, 이달 중 단독 1위
14조 스텔라라 시밀러 시장서 국내 첫·세계 2번째 FDA허가
미국·유럽 모두 허가1위…'바이오시밀러 개발강자'입지 구축
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초이자 세계에서 두번째로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 미 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 상업화의 마지막 관문을 통과한 것이다. 스텔라라는 미국 대형제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용한다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 스텔라라는 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 삼성바이오에피스는 오리지널 제약사와의 합의에 따라 내년 2월 출시할 전망이다.
이번 허가로 삼성바이오에피스는 7종의 바이오시밀러를 FDA에서 허가받게 돼 전 세계에서 미국 FDA로부터 가장 많은 품목을 허가받은 바이오시밀러회사로 등극했다. 앞서 7종을 허가받은 미국 암젠과 공동 1위에 오른 것이다. 삼성바이오에피스는 희귀 혈액질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러도 이달내 FDA 허가를 획득할 가능성이 높아 조만간 암젠을 꺾고 단독 1위에 오를 전망이다. 삼성바이오에피스는 앞서 FDA로부터 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 1종(허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종(루센티스·아일리아 바이오시밀러) 등의 품목을 허가받았다. 세계 최대 제약시장인 미국에서 FDA 허가를 받아 판매되는 제품이 많다는 의미는 바이오시밀러 개발사로서 경쟁력을 의미한다. 삼성바이오에피스·암젠 다음으로는 총 5종의 바이오시밀러 품목 허가를 받은 미국 화이자와 국내 셀트리온이 뒤를 이었다. 스위스 노바티스 자회사 산도즈는 4종을 보유중이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 산도스, 미국 화이자, 암젠 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 한국에서 스텔라라 바이오시밀러 판매 허가를 받았고 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com