현지시간 기준 2일 FDA는 미국 신약개발 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약과 미팅에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 것을 권고했다.HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
HLB는 이날 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 완료됐다고 밝혔다. HLB측에 따르면 FDA는 보완요청서신 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.
한용해 HLB그룹 최고기술경영자는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”고 언급했다.
위 같은 소식이 시장이 알려지면서 HLB를 포함한 바이오, 제약 관련주가 시장에서 주목을 받고 있으며 HLB를 포함한 바이오, 제약 관련주로는 HLB, HLB생명과학, HLB바이오스템, HLB제약 등이 있다
HLB – 간암 치료제인 리보세라닙을 보유하고 있으며 FDA 1차 치료제 허가를 추진중 HLB생명과학 – HLB의 자회사이며 의약외품의 개발 및 완제품 위탁생산의 사업을 영위중 HLB바이오스텝 – HLB의 자회사이며 신규 개발 물질에 대해 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO 사업 영위중 HLB제약 – HLB생명과학의 자회사이며 완제의약품과 원료의약품을 개발 및 제조하는 사업 등을 영위중