프리시젼바이오 美 자회사 나노디텍, 독감·코로나19 동시진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

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체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 독감·코로나19 콤보 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 발표했다.

나노디텍의 독감·코로나19 동시진단키트 ‘나노체크’는 코로나19와 독감 인플루엔자 A,B를 동시에 진단하는 데 도움을 준다. 비강 검체를 활용해 15분 내 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행한다.

긴급사용승인이란 FDA가 정식 임상절차를 마치지 않은 의료기기도 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 생명과 관련된 질병 및 상태를 진단·예방·치료하기 위해 의료기기 공급이 긴급히 필요할 경우 적용된다.

미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 독감 감염증상이 비슷하기 때문에 정확한 진단을 받은 후 치료받기를 권고하고 있다. 코로나19와 독감에 동시에 걸린 사람은 더 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품에 대한 긴급사용승인을 이어가는 추세다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고, 동시유행도 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라며 “지속적으로 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오를 확대해 북미 시장에서 나노디텍의 입지를 확보하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com