알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득 통지

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득 통지

알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득 통지

중국 치루제약과 기술수출 계약 체결한 ALT-L2, NMPA 시판허가 취득 알테오젠에 통지

중국 내 주요 제약사 중 하나인 파트너사 마케팅 역량에 높은 평가, 시판 후 안정적인 로열티 기대

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재, 196170)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수하였다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화되어 자체 개발을 중단하였다.

그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행하였다. 그 결과, 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청해, 2024년 7월 품목허가를 취득하였다.

알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다”라며,

“알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”라며 이번 허가의 의미를 설명했다. 이어 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

<알테오젠>

㈜알테오젠은 2008년 설립되어 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 약물 지속형 플랫폼인 NexP™-fusion 및 ADC 플랫폼 NexMab™등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 이를 활용한 핵심 파이프라인은 SC제형 변경플랫폼인 Hybrozyme™(재조합 히알루로니다제)는 물론이고, ALT-P1(지속형 인성장호르몬 치료제) 및 ALT-L9(Eylea® 바이오시밀러), ALT-L2(Herceptin® 바이오시밀러), ALT-BB4(히알루로니다제 단독제품, 제품명:테르가제) 등이 있다.

특히, 이번에 허가를 받은 테르가제를 비롯해, ALT-L9은 유럽에 판매허가 신청을 ALT-L2는 중국에서 시판허가를 받는 등 상업화 단계로 진입한 파이프라인이 늘어나고 있어, 향후 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다.

<ALT-L2>

알테오젠이 개발한 허셉틴 바이오시밀러의 프로젝트 명이다. 2016년 임상 1상을 캐나다에서 마쳤으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화되어 상품성이 없다고 판단하여 자체 개발을 중단하였다. 오리지널 제품과 한 개 바이오시밀러만이 승인을 받은 중국에서 상품성이 있다고 보아 중국 10대 제약사 중 하나인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출 하였으며, 2023년 규제기관에 품목허가 신청하여, 2024년 7월 품목허가를 취득했다.

뉴스제공=알테오젠, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.