신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 식약처 품목허가

지난해 임상 3상서 유효성 및 안전성 입증 성공
6개월에 1회 투여, 2025년 1~2분기 내 출시 예정

신풍제약의 핵심 파이프라인 '하이알플렉스주(SP5M001)'가 국내 승인을 받았다. 2025년 상반기 중 출시 예정이다.

신풍제약은 골관절염 치료제 하이알플렉스주가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 12일 공시했다. 하이알플렉스주는 지난해 10월 신약처 신속심사품목에 지정됐다.

하이알플렉스주는 헥사메틸디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다. 6개월에 1회 투여한다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제 피라맥스정 임상 3상이 실패로 끝난 뒤 하이알플렉스주 개발에 집중해 왔다. 앞서 지난해 10월 신풍제약은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증됐다고 발표하기도 했다.

하이알플렉스주는 내년 1~2분기 내 출시될 예정이다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com