보로노이, 임상 속도 높이고자 미국 임상 자진 취하
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비소세포폐암 치료제 후보물질보로노이가 폐암 치료제 후보물질의 임상 개발 속도를 높이기 위해 미국 임상을 취하하기로 결정했다.
한국 대만에서 용량증량 시험 먼저 마칠 것
보로노이는 폐암 치료제 후보물질 VRN11의 미국 임상1a상 계획을 자진취하했다고 15일 공시했다.자진취하한 까닭에 대해 보로노이는 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 약물의 용량 증량 간격이 한국 및 대만 임상에서 다르기 때문이라고 설명했다. 한국과 대만에 비해 좀 더 보수적인 용량 증량 시험을 요구하는 미국 임상을 취소한 것이다. 용량 증량 시험을 우선 마친 뒤 여기서 얻은 데이터를 근거로 미국에서 이어 임상을 진행하는 방향으로 전략을 변경한 것으로 풀이된다.
보로노이는 한국과 대만에서 네 번째 용량까지 100%, 100%, 100%, 50%씩 증량하도록 설계한 임상 1a상을 진행 중이었다. 보로노이 관계자는 “VRN111의 독성시험 결과 안전성이 뛰어나 이같이 용량을 증량해도 될 것으로 판단하고 임상1a상을 진행했다”고 했다. 하지만 FDA는 보로노이의 용량 증가폭이 너무 가파르다고 봤다. FDA는 100%, 67%, 50%, 33%의 폭으로 증량할 것을 권고했다. 회사 관계자는 “FDA의 권고를 따르면 전체 임상 속도에 영향을 줄 수 있다고 보고 임상을 취하하는 결정을 내렸다”고 했다.
보로노이는 원래 계획한 대로 한국과 대만에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 용량 증량시험을 마친 뒤 이후에 미국에서 임상을 이어 진행하겠다는 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com