퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정

임상 2상 90% 환자 반복 투여 완료
2상 성공 시 빠른 신약 출시 가능

퓨쳐켐이 자체 개발한 전립선 암 치료제 ‘FC-705(LU-177 루도타다이펩)’가 식품의약품안전처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정 받았다고 16일 밝혔다.

개발 단계 희귀의약품은 ‘식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정’에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품, 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다.

이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 될 예정이다. 또한 식약처 품목 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다.

희귀의약품으로 지정 받은 FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다.

이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다. 이전 임상 1상 결과에서 방사성 의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 투여 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인했다. 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행하고 있다.

전립선 암 환자 중 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 되면 적합한 치료 방법이 없었다. 하지만 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 개발되면서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 되고 있다.

회사 관계자는 “대체 의약품이 기 출시되었음에도 불구하고 계열내 최고의 신약을 목표로 개발중인 FC705가 비임상 및 임상 결과를 토대로 더 나은 개선 결과가 있었기 때문에 이번 FC705의 개발 단계에서 희귀의약품 지정은 매우 의미가 깊다”며 “앞으로도 회사는 FC705의 성공적인 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다할 것”이라고 했다.

FC705의 국내 임상 2상은 90%의 환자에게 반복 투여를 완료했으며 연내 10월까지 환자 투여를 마칠 계획이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com