[테마 분석] FDA 허가에서 CMC의 중요성 및 준비 시 고려 사항

글 오윤석 네오이뮨텍 대표

미국 식품의약국(FDA)에서 제품 승인을 결정하는 두 가지 핵심 요소는 제품의 효능과 안전성이다. 그리고 이 두 요소를 뒷받침하는 기초는 바로 CMC(Chemistry(제약), Manufacturing(제조공정), and Controls(품질관리))다. FDA 승인 실패의 주요 원인 중 70%가 CMC와 관련된 문제일 정도로 신약개발에서 CMC의 역할은 중요하다.

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