식약처, 자외선 차단성분 1종 신규 원료로 지정 추진

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 개정(안) 행정예고

- 위해평가 결과 등을 토대로 1종 사용금지, 6종 사용기준 신설‧강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」개정안을 8월 2일 행정예고하고 10월 3일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

➀ 자외선 차단성분 신규 지정(1종)

‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다.

화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다.

‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다.

이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련(’18년)된 이후 두 번째 접수된 것이다.

참고로 새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다.

➁ 자외선 차단성분 지정 제외(1종) 및 화장품 원료 사용기준 기준 강화(6종)

식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 자외선 차단성분 1종은 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단하여 사용기준을 삭제하고, 화장품 원료 6종은 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화하였다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다.

고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

다만, 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려하여 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.

식약처는 이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이라고 밝혔다.

뉴스제공=식품의약품안전처, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.