에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득

동등성 제도(510k)로 미국 승인
미국 의료기기 시장 진출 발판 마련

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘에이아이트릭스-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 6일 밝혔다.

510k는 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다. 에이아에트릭스-VC는 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기 심사 기준에 따라, 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다.

에이아에트릭스-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EMR·EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 솔루션이다. 또, 심전도, 산소포화도, 혈압 등의 생체신호 뿐 아니라 혈액검사 결과 및 의식상태, 나이 등 19가지의 종합적인 데이터를 활용해 환자의 상태를 미리 예측해 알려줄 수 있다.

이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통하여 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악할 수 있다. 더불어 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 히스토리를 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다.

국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 활발하게 사용되고 있다.

회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.

에이아이트릭스는 향후 개발 중인 신부전·응급실용 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화할 계획이다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com