제이엘케이, JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석 솔루션) FDA 인허가 신청
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인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이(대표 김동민, 322510)가 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다.이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.
의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.
제이엘케이는 이번 JLK-PWI의 FDA 인허가 신청이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 불러올 것으로 전망했다. 미국에 비해 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 고려할 때, 경쟁사 Rapid AI나 Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 예상했다.지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자(414명)를 대상으로 확산강조 MR 영상에서의 뇌경색 중심을 찾는 비교연구(Journal of Stroke 2023;25(3):425-429)에서 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못하는데 비해, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.
최근 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 더 작은 뇌경색으로 확대되고 있는 추세를 고려할 때, 작은 병변에 강점을 가지고 있는 JLK-PWI가 Rapid AI 제품에 비해 향후 임상에서 더 유용할 것이라는 게 제이엘케이측 분석이다.
회사는 뇌졸중 인공지능 진단의 초격차 기술을 앞세워 미국 시장 진출을 가속화하고, 글로벌 뇌졸중 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이의 이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것”이라면서 “JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.
또 “미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화 될 것으로 기대한다”라면서 “제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초의 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유 기업으로 미국 의료 AI 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것”이라고 덧붙였다. 끝.
제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다.이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.
의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.
제이엘케이는 이번 JLK-PWI의 FDA 인허가 신청이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 불러올 것으로 전망했다. 미국에 비해 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 고려할 때, 경쟁사 Rapid AI나 Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 예상했다.지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자(414명)를 대상으로 확산강조 MR 영상에서의 뇌경색 중심을 찾는 비교연구(Journal of Stroke 2023;25(3):425-429)에서 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못하는데 비해, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.
최근 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 더 작은 뇌경색으로 확대되고 있는 추세를 고려할 때, 작은 병변에 강점을 가지고 있는 JLK-PWI가 Rapid AI 제품에 비해 향후 임상에서 더 유용할 것이라는 게 제이엘케이측 분석이다.
회사는 뇌졸중 인공지능 진단의 초격차 기술을 앞세워 미국 시장 진출을 가속화하고, 글로벌 뇌졸중 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.제이엘케이 김동민 대표는 “제이엘케이의 이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것”이라면서 “JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.
또 “미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화 될 것으로 기대한다”라면서 “제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초의 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유 기업으로 미국 의료 AI 시장의 새 강자로 자리잡게 될 것”이라고 덧붙였다. 끝.
뉴스제공=제이엘케이, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.