이노보테라퓨틱스, 흉터 치료제 후보물질 임상 2상 긍정적 결과 확인

고용량에서 1차 평가변수 충족
콜라겐 생성 방해해 흉터 억제

대사, 염증, 암 질환의 치료제를 개발 중인 이노보테라퓨틱스가 흉터 치료제 후보물질 ‘INV-001’의 효능을 입증하기 위한 임상2상 결과를 19일 발표했다.

INV-001은 동사의 인공지능 신약 플랫폼인 ‘딥제마’로 도출한 ‘약물 재창출’ 약물이다. 콜라겐을 생성하는 필수적인 단백질인 HSP 47(Heat Shock Protein 47)을 저해해 콜라겐을 생성, 운반 및 세포 밖으로 분비하는 작용을 억제함으로써 수술 및 외상 후 흉터의 예방 및 치료가 가능하다.

갑상선절제술을 받은 후 상처 크기가 3㎝ 이상인 77명의 한국 환자들이 임상 시험에 참여했으며 서울에 소재한 세브란스 병원을 포함한 4개의 종합 병원에서 임상시험이 진행됐다. 환자들은 갑상선 절제술 후 14일 이내에 무작위로 배정돼 12주 동안 INV-001을 하루 두 번 수술부위에 바르고, 12주 차에 1차 유효성 평가변수인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)를 사용해 평가했다.

이번 임상시험에서는 저용량(0.2%) 치료군과 고용량(2%) 치료군 모두에서 INV-001의 안전성과 내약성을 확인했으며 임상시험 중 중대한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.

12주 동안 임상약을 투약한 고용량 치료군에서 위약(가짜약)과 비교해 통계적 유의성을 확인했으며, 12주째에 위약에 비해 24.5% 흉터가 감소했다.

1차 유효성 평가에서는 위약군 대비 저용량 치료군과 고용량 치료군의 점수가 낮은 경향을 보였고 특히 고용량(2%) 치료군에서는 출발선(베이스라인) 대비 12주 시점의 군 내 점수 변화가 통계적으로 유의하게 감소했다.

2차 유효성 평가에서는 각 시점 별 POSAS 종합 점수 및 VSS(Vancouver Scar Scale)를 이용해 평가했다. 전반적으로 대조군과 비교하여 흉터 개선 경향은 있었으나 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 다만, 고용량 치료군에서 점진적인 흉터 개선 효과가 관찰됐고, 투여 기간이 길어 질수록 위약 대비 흉터 개선 차이가 점진적으로 커지는 것을 확인했다. 이는 INV-001의 작용기전이 흉터 생성 초기 단계에서의 콜라겐 생성 억제임을 확인시켜 주는 결과라는 것이 회사 측 설명이다.

임상시험을 맡은 이원재 연세대 세브란스 병원 성형외과 교수는 “이번 임상시험이 세계 최초로 HSP47 저해에 따른 흉터 억제 효과를 확인한 시험으로, INV-001의 흉터 감소 효과를 입증한 것은 매우 고무적”이라고 말했다. 또 “흉터 억제 효과를 가진 외용제 전문의약품이 부재한 상황에서 이번 임상시험을 바탕으로 흉터억제 전문의약품 연고제가 개발된다면 임상의사와 환자 모두에게 환영받을 것”이라고 덧붙였다.

박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 “이번 임상으로 당사의 인공지능 플랫폼인 딥제마의 유용성과 이를 기반으로 개발한 국소 흉터치료제인 INV-001의 안전성과 유효성을 확인했다”며 “흉터 치료제 시장에 혁신을 불러 일으키고 환자들에게 진정한 가치를 제공할 것으로 기대한다”고 강조했다.

이노보테라퓨틱스는 주로 대사, 염증, 암 질환의 합성신약 치료제를 개발하는 한국에 본사를 둔 생명공학 회사이다. 자체 구축한AI 플랫폼인 딥제마를 활용해 신규 과제 발굴 및 효율적인 연구과제의 후보물질 발굴을 지속하고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com