국내 화장품 품질관리 규정 국제기준과 조화한다

- 고시 내 용어, 시설기준 국제 표준(ISO22716)과 조화

- 수출 시 업계의 부담 상당 부분 해소될 것으로 기대

국내 화장품 품질관리 규정 국제기준과 조화한다

- 고시 내 용어, 시설기준 국제 표준(ISO22716)과 조화

- 수출 시 업계의 부담 상당 부분 해소될 것으로 기대

개정안 주요내용 설명

제2조 (정의) (조화) ‘검체’, ‘검체채취’, ‘폐기물’ 용어 정의 신설

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ용어 추가

제3조 (조직) (조화) ‘품질보증부서’를 ‘품질부서’로 용어 개정

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ품질부서는 품질보증과 품질관리 업무를 수행하므로 용어 개정

제5조 (교육) (조화) 교육담당자 지정 삭제

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ실제 업체 실사시 교육담당자 지정 여부를 고려, 검토하고 있지 않으므로 삭제

제8조 (시설) (명확화) 환기시설 중 ‘공기조화시설’ 예시 삭제

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ공기조화시설이 예시되어 있어 의무 설치로 오인 소지가 있으므로 삭제

제11조 (입고) (강화) 원자재 공급자에 대한 평가 내용 구체화

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ현행 기준에도 공급자에 대한 관리감독 의무를 부과하고 있으나, 공급자 평가내용을 추가하여 구제적으로 명시

ㅇ실제 업체 실사시, 원자재 공급자 평가 여부를 고려, 검토하고 있음

(조화) 원자재 입고 검사시 제품에 결함이 있을 경우, 구체적 절차(격리보관, 폐기, 반송)를 삭제하고 업체가 적절한 조치를 할 수 있게 개선

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ격리보관 장소가 확보되어 있지 않은 제조업체가 있을 수 있다는 업계 의견 반영

제21조 (검체) (조화) 완제품 보관용 검체의 보관기한을 ‘사용기한 경과 후 1년간’에서 ‘사용기한’으로 개선

ㅇ ISO 기준 : 적절한 기간 보관

ㅇ완제품 보관용 검체의 보관, 관리에 많은 공간이 필요하여 어려움이 있다는 업체 건의사항 반영

제22조 (폐기) (조화) 재작업 조건(오염되지 않은 경우, 제조일부터 1년 경과하지 않은 경우, 사용기한이 1년 이상 남은 경우)을 삭제하고 재작업 절차에 따라 수행

ㅇ ISO 기준과 조화

ㅇ제조업체에서 재작업 대상 및 기준을 판단하여 실시할 수 있도록 개선

제24조 (일탈) (강화) 일탈의 반복을 방지할 수 있는 조치 의무 신설

ㅇ ISO 기준과 조화

뉴스제공=GMP, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.