식약처, 국내 제조 신규 코로나19 변이 백신 허가

모더나코리아 ‘스파이크박스제이엔주’ 품질‧안전성‧유효성 철저하게 심사

국내에서 제조하는 유일한 mRNA 방식 코로나19 백신…원활한 공급 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주*’에 대해 9월 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다.

*(국외 허가 현황) 영국(’24.9.3), 일본(‘24.8.23)

‘스파이크박스제이엔주’는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가하였다.

이번에 허가된 ‘스파이크박스제이엔주’는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주)*)에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대한다.

* 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산

식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

뉴스제공=식품의약품안전처, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.