식약처장, 코로나 백신 철저한 제조‧품질관리 당부

오유경 처장, 국내에서 모더나 백신을 생산하는 삼성바이오로직스 방문

식약처, JN.1 변이주 코로나19 백신 총 563만 명분 국가출하승인

오유경 식품의약품안전처장은 신규 코로나19 백신 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스(주)(인천 연수구 소재)에 9월 20일 방문하여 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다.

‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 mRNA를 유효성분으로 하는 백신으로, 지난 9월 11일 품목허가 되었다.

오유경 처장은 이날 현장에서 “올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 ‘스파이크박스제이엔주’의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다”고 격려하며, “우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등을 철저하게 관리해달라”고 당부하였다.

또한 “식약처는 국민 안전을 최우선으로 백신의 품질, 안전성, 효과성을 꼼꼼하게 확인하고 있다”며, “앞으로도 코로나19 백신의 제조, 품질관리, 공급 등을 빈틈없이 확인‧점검하여 국민 건강을 더욱 단단하게 지켜내겠다”고 강조하였다.

참고로 이날 식약처는 코로나19 변이 대응 백신 총 563만 명분*을 국가출하승인**하였다.

* 한국화이자제약(주) ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’ 500만 명분
모더나코리아(주) ‘스파이크박스제이엔주’ 63만 명분

** 백신 등이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트, 동시에 같은 제조 과정을 거쳐 균질성을 갖는 의약품의 일정한 분량)별로 식약처가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도

식약처는 코로나 변이 대응 백신 허가 이후 신속하고 철저하게 해당제품에 대한 품질검정시험을 수행하였으며, 제조사가 제출한 제조‧시험 결과와 종합, 검토하고 두 백신의 품질이 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정하였다.

참고로 코로나19 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등으로 검색하여 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 코로나19 백신의 품질을 신속하고 철저하게 검증해 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

뉴스제공=식품의약품안전처, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.