노을, 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’ 국내 의료기기 인허가 획득

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을은 혈액 분석 솔루션 ‘DMLA with miLab BCM Application(마이랩 BCM)’에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다.

노을의 마이랩 BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별 분류 및 미성숙 세포(Immature blood cells)의 식별을 수행한다. 또 의료전문가가 결과를 검토하고 혈구 세포를 재분류할 수 있는 기능을 제공한다.

이 제품은 전 세계적으로 약 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 혁신(First-in-Class) 제품이다. 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다고 회사는 설명했다.

마이랩 BCM은 혈액 세포별 디지털 이미지를 제공하기 때문에 숙련된 인력이 많이 필요한 혈액 검사를 보다 효율적으로 진행할 수 있다. 또 소형화된 전자동 혈액분석 장비로 유지보수를 위한 전문 인력이 필요 없어 중소형 의료기관에 높은 효용을 제공할 수 있다.

노을의 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “마이랩 BCM의 국내 인허가 획득으로 국내 시장에서도 노을의 혈액 분석 솔루션을 선보일 수 있게 됐다”며 “이를 계기로 국내 시장에 본격 진출함과 동시에, 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인허가 절차도 가속화하고 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 노을 제품의 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 노을은 이달에 인도네시아에 마이랩 BCM의 공급 및 독점 판매권 부여 계약을 체결하며 인도네시아 시장에 진입했다. 마이랩 BCM은 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 마쳤고, FDA 인허가 프로세스도 진행 중이다. 최근에는 마이랩 BCM으로 생성한 백혈구 이미지 분류 데이터 셋에 대한 논문이 네이처 자매지인 사이언티픽 데이터(Scientific Data)에 게재됐다.

김예나 기자 yena@hankyung.com