HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과...'보완할 사항 없음(NAI)’ 통보

- 글로벌 3상 임상병원 2곳서 추가 실사 완료

- 중요 마일스톤 넘어서며 신약허가 가시권 재진입

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 밝혔다

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다.

이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.

BIMO 실사란?

FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다.

FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급, ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다.

뉴스제공=에이치엘비, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.