안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신

오퓨비즈로 12조 시장 공략나서
유럽서 9개…화이자 등 따돌려

삼성바이오에피스가 유럽에서 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 품목 허가를 받았다. 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 글로벌 연구개발(R&D) 및 임상 역량을 입증했다는 분석이 제기된다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 오리지널 의약품인 미국 리제네론의 아일리아는 습성 황반변성 등 치료제로, 연간 글로벌 시장 규모가 12조원에 달한다. 국내에선 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등도 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었다. 삼성은 지난 5월 이 제품의 미국 품목 허가를 받았고 국내에서도 삼일제약을 통해 5월부터 판매 중이다. 삼성이 안과질환 치료제의 유럽 품목 허가를 받은 것은 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다.

이번 허가로 삼성은 유럽에서 9개 바이오시밀러 품목의 허가를 받아 스위스 산도스와 한국 셀트리온(7개), 미국 화이자·암젠(5개) 등 쟁쟁한 경쟁사를 따돌렸다. 삼성은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목 허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도 ‘초격차’ 경쟁력을 이어갈 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 미국에서 올해만 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 3개를 연이어 승인받으며 글로벌 제약사 암젠과 함께 항체의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업이 됐다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com