[특징주] 오상자이엘, 다쏘시스템-美FDA, 세계 최초 버추얼 트윈 임상시험 가속화 방안 발표 '강세’

오상자이엘의 주가가 강세다. 다쏘시스템과 미국 식품의약국(FDA) 버추얼 트윈을 사용한 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료기기 업계용 가이드를 발표했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 이번에 발표한 가이드는 다쏘시스템과 미국 FDA가 5년간의 협업 결과물로 알려졌다. 오상자이엘은 다쏘시스템의 아시아 1위 총판사다.

27일 9시 12분 기준 오상자이엘은 전일 대비 6.73% 상승한 3,965원에 거래 중이다.

다쏘시스템이 버추얼 트윈을 사용해 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료기기 업계용 가이드를 발표했다고 26일 밝혔다.

다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 성공적인 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(insilico, 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 ‘강화된 플레이북(ENRICHMENTPlaybook)’은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다.

다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다.

본 가이드는 최근 FDA가 발표한 ‘의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가’ 권장 사항을 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명하며, CDRH·OSEL 규제 과학 도구 카탈로그에 수록됐다. 이 가이드는 FDA의 과학 및 공학 연구소, 임상 실무, 학계, 의료기기 업계 및 규제 과학 분야의 리더들이 광범위하게 협력한 결과물로, 저자들은 지난달 말 파리에서 열린 다쏘시스템의 국제 버추얼 휴먼 트윈 익스피리언스 심포지엄에서 그 성과와 기회에 대해 논의했다.

해당 소식에 다쏘시스템의 아시아 1위 총판사로 알려진 오상자이엘도 주목받고 있다. 오상자이엘은 다쏘시스템의 공식 협력사로 다쏘시스템VALUE UP 2023 행사에서 SW 플랫폼 비즈니스 파트너 중 아시아 1위상을 수상하기도 했다. 다쏘시스템의 이번 FDA 협력 가이드 발표로 다쏘시스템 소프트웨어 수요증가 기대감이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

김광수 한경닷컴 객원기자 open@hankyung.com