바이오톡스텍, 국내 최초 포유류 이용한 Pig-a 유전자 돌연변이시험 식약처 GPL 인증 획득
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Pig-a Assay 유전자 돌연변이시험은 랫드의 Pig-a 유전자를 활용하는 시험법으로서 2022년 6월 OECD 470 가이드라인에 등재된 신규 대체법 시험이다. 기존 복귀돌연변이시험에서 양성 결과가 나올 경우 고가의 발암성시험을 수행하거나, 연구를 포기해야 했으나, 회사는 이번 GLP인증을 통해 국내 기업들에게 신약후보물질 검증을 보다 빠르게 확인할 수 있고, 다양한 선택지를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.국내 바이오업계가 코로나19 팬데믹 이후 신약 연구개발 열풍이 다소 주춤하면서 전체적인 CRO 시장 역시 침체기를 겪고 있으나, 최근 식약처에서 발표한 바이오의약품 글로벌 시장 동향 자료에 따르면, 2022년 기준 전 세계 바이오의약품 시장규모는 약 4,777억 달러로, 연평균 11.5% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이러한 글로벌 흐름에 따라 국내 비임상시험 CRO 산업 역시 2027년까지 시장규모 320억 달러로 연평균 11.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있다.
바이오톡스텍은 시장동향에 발맞추어 비임상서비스를 확대해 나갈 것이고, 중·장기적으로 신규 시험법에 대한 GLP 인증을 계속해서 추가해 나갈 계획이다.
바이오톡스텍 관계자는‘2022년부터 준비한 끝에 국내 최초로 ’Pig-a Assay 유전자 돌연변이시험‘ GLP 인증을 획득이라는 이정표를 세운 점에 다시 한번 자부심을 느끼며, 특히 침체되어있는 국내 신약연구개발 부흥을 위한 계기가 되기를 기대한다. 또한 앞으로도 고객이 필요로 하는 분야에 관해 연구하고 즉각 대응해 나갈 것’이라고 전했다. 국내최초 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업인 바이오톡스텍은 누적 3만건 이상의 비임상시험 경험을 보유하고 있으며, 그룹사인 키프론바이오 및 키프라임리서치와 함께 비임상 전주기에 대한 Total Service를 제공하고 있다. 한편 2021년에 설립된 국내 최대 영장류(NHP) 비임상 CRO 기업인 키프라임리서치는 2023년 9월 반복투여독성시험 GLP 인증획득을 시작으로, 지난 3월 AAALAC 완전인증까지 획득하며 다수의 국내외 수주 계약을 체결, 글로벌 수준의 비임상 CRO 기업으로 자리매김하고 있다.
양재준 부국장 jjyang@wowtv.co.kr