'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행

올해 7월 美서 1000명에 투약
"2년간 관찰 진행후 허가신청"

국내에서 허가가 취소된 코오롱티슈진의 ‘TG-C’(인보사)는 미국에서 임상시험이 순항하고 있다. 임상 대상 질환도 무릎 골관절염에 그치지 않고 고관절 골관절염 등으로 확대하면서 글로벌 신약이 될 가능성을 높이고 있다.

코오롱생명과학은 지난 7월 TG-C의 임상 3상 투약을 모두 마친 뒤 2년간 추적관찰을 하고 있다고 29일 밝혔다. TG-C의 추적관찰 종료 예상 시점은 2026년 하반기다. 효능을 입증하고 안전성에 문제가 없으면 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 낼 계획이다.

코오롱티슈진이 미국에서 진행한 임상 3상은 총 2개다. 40세 이상 무릎 골관절염 환자 총 1066명에게 TG-C 또는 위약(가짜약) 투약을 마쳤다. TG-C는 염증을 줄여주는 유전자가 든 세포와 연골세포를 혼합한 세포유전자치료제다. 미국 임상 2상에서 염증 수치를 20% 줄이는 효과 등이 확인됐다.

TG-C가 국내에서 허가받은 것은 2017년이다. 국내에선 1호, 전 세계에선 아홉 번째 허가를 받은 유전자치료제에 이름을 올렸다. 주성분이 허가 서류에 기재된 연골세포가 아니라 신장유래세포라는 게 밝혀지면서 논란에 휩싸였다. 이 사실을 뒤늦게 알게 된 코오롱티슈진은 식품의약품안전처에 알렸고 즉각 판매를 중단했다. 파장은 컸다. FDA는 2019년 5월 진행 중이던 임상 3상을 중단시켰다. 식약처는 허가 서류에 적힌 성분과 실제 성분이 다르다는 이유 등으로 국내 판매 허가를 전격 철회했다.

하지만 FDA 판단은 달랐다. 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상도 승인했다. TG-C의 치료 분야를 넓혀준 것이다. 코오롱티슈진 관계자는 “치료제 승인받는 데 집중할 것”이라며 “미국 판매를 허가받는 시기를 최대한 앞당기겠다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com