제테마, 글로벌 '보톡스 시밀러' 시장 노린다

美 보톡스 원조 애브비 겨냥
근육 경직 치료 시밀러 준비 중

자체 보툴리눔톡신 곧 국내 허가
브라질 등 해외선 9200억 先계약

차세대 보톡스 내년 美 임상 3상

제테마의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘더톡신’에 대한 국내 식품의약품안전처 허가가 조만간 나온다. 제테마는 균주 출처가 명확하다는 점을 살려 국내에 이어 동유럽, 미국, 중국 등 순차적으로 시장을 확대하고 보툴리눔 톡신 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 개발할 계획이다.

내년부터 韓·동유럽 판매

2일 김재영 제테마 회장은 본지와의 인터뷰에서 “식약처의 보완 요청을 모두 마무리 지었다”며 “더톡신의 장점은 순도를 99%까지 끌어올려 내성 발현율을 최소화했다는 데 있다”고 말했다.

제테마는 국내 보툴리눔 톡신 업계에서 7년간 이어지고 있는 균주 특허 분쟁에서 자유로운 기업이다. 2017년 영국 국립보건원으로부터 균주 상업화 권리를 도입한 뒤 2년6개월간의 연구 끝에 자체 공정 기술도 개발했다. 업계에 따르면 더톡신 식약처 허가는 이달 초 나올 예정이다.

제품 허가 및 출시 시점만 놓고 보면 대웅제약, 메디톡스 등에 비해 제테마는 한참 뒤졌다. 하지만 높은 순도와 낮은 내성이라는 제품력 덕분에 품목 허가가 나오지도 않았는데도 튀르키예, 브라질 등 해외 파트너사들과 6억6000만달러(약 9200억원) 규모의 선(先)수주계약을 맺었다. 글로벌 승인도 순차적으로 나올 것으로 기대하고 있다. 김 회장은 “국내 식약처에서 (더톡신) 허가를 받은 뒤 3개월 내 튀르키예 허가당국의 승인이 나올 것으로 기대한다”며 “내년 상반기부터 판매가 가능하도록 현지 파트너사와 마케팅 전략을 짜는 중”이라고 했다.

2029년 美 판매 승인 목표

미국, 중국 등 ‘큰 시장’에도 들어간다. 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며 내년 임상 3상에 들어가고 2029년까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 것이 목표다. 김 회장은 “업계에선 ‘미국을 잡는 곳이 모든 걸 잡는다’고 할 만큼 미국은 중요한 시장”이라며 “2029년까지 미용 시장에, 이후에는 치료 목적 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.

미국 피부과, 성형외과는 물론 전문간호사(NP)들이 시술하는 ‘메디컬 스파’도 적극 공략할 예정이다. 김 회장은 “한국은 30대 이상 여성의 35%가량이 필러 혹은 보툴리눔 톡신을 맞은 경험이 있지만 미국은 이 비율이 2%에 불과하다”며 “미국은 이제 막 커지는 시장인 만큼 기대가 크다”고 말했다. 중국은 파트너사(화둥에스테틱스)와 임상 3상을 진행 중이다. 2026년까지 허가를 받는 게 목표다.

보툴리눔 톡신 시밀러도 박차

제테마는 미국 트럼프 정부 2기에 발맞춰 보툴리눔 톡신 바이오시밀러 시장 진출도 준비 중이다. 도널드 트럼프 대통령 당선인은 약가 인하를 위해 오리지널 의약품보다 20~30%가량 저렴한 바이오시밀러를 적극 확대하겠다는 입장이다.

김 회장은 “기존에 불허하던 보툴리눔 톡신 바이오시밀러 개발을 허가하는 쪽으로 FDA가 최근 방향을 틀었다”며 “오리지널 제품과 균주가 다르더라도 원료의약품(DS) 또는 효능이 같다는 것만 입증되면 허가하는 쪽으로 가닥을 잡았다”고 설명했다. 이어 “보툴리눔 톡신의 ‘원조’로 꼽히는 애브비의 ‘보톡스’는 10여 개 적응증을 갖고 있다”며 “그중 상지근육 경직을 치료하는 바이오시밀러를 준비 중”이라고 덧붙였다.

기존(A·B타입)보다 효과가 빠르게 나타나는 E타입 보툴리눔 톡신도 내년 임상을 시작한다. 김 회장은 “세계에서는 엘러간에 이어 두 번째, 국내에서는 최초로 E타입 상용화를 이뤄낼 것”이라며 “E타입 전용 공장도 확보한 만큼 후발 주자들과 격차를 벌릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

글=남정민 기자/사진=임형택 기자 peux@hankyung.com