삼일제약, 베트남에 점안제 CDMO 공장 내년 상반기 가동…글로벌 CMO 수주 본격화

1억弗 투자 호치민에 공장 완공
세계 최고 수준 첨단 설비 갖춰
연간 3억개 안과용 점안제 생산

베트남 호치민에 있는 삼일제약 S1 플랜트 전경. 삼일제약 제공

1947년 창립된 삼일제약은 오랜 기간동안 국내 의약품 시장에 좋은 품질의 제품을 공급하고 있다. 특히 안과 질환은 전분야에 걸쳐 의약품을 공급하는 안과 중심의 중견제약사다.

삼일제약은 내수 중심이었던 기존 사업에서 글로벌 시장의 경쟁자로 거듭나기 위해 약 1억 달러(1500억원)를 투자했다. 베트남 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡의 생산동 3개층, 사무동 4개층 규모의 안과용 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장 ‘S1 플랜트’를 구축한 것이다. 내년 상반기부터 본격 가동되는 S1 플랜트를 통해 삼일제약은 중장기 성장의 발판을 만들어 갈 계획이다.

주요 생산설비로는 독일 롬멜락의 BFS 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지고 있다. 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.

또한 독일 울만의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스의 아이솔레이터 등 세계 최고 수준의 자동화 설비를 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질과 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

S1 플랜트는 지난 9월 세계보건기구(WHO) 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 베트남 GMP 인증을 획득했다. 이번 베트남 및 WHO GMP 인증 외에도 국내 식품의약품안전처의 KGMP 인증은 실사 절차만 남겨놓고 있다. 2026년 승인을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 내년 초부터 착수한다.

삼일제약은 공장 설계단계부터 글로벌 점안제 회사 생산 임원의 자문과 제약바이오 전문 설계 회사인 노보노디스크 엔지니어링을 참여시켰다. 이를 통해 cGMP 및 EU GMP 기준을 완벽히 부합하는 설계를 반영했다. 시장에선 미국과 유럽 GMP 인증에 큰 문제가 없을 것으로 예상한다.

세계적 수준 시설인 S1 플랜트 가동을 통한 매출 창출도 준비중이다. 삼일제약은 최근까지 약 200개 해외 기업들과 위탁생산(CMO) 수주를 위한 미팅들을 가졌다. 이중 공장 실사 및 견학을 다녀간 글로벌 기업은 약 20곳에 이른다.

지난 10월엔 대만의 포모사 파마슈티컬과 CMO 계약을 공식 체결했다. CMO 계약 대상 품목은 포모사가 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 APP13007이다. APP13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트를 함유한 안과용 나노 현탁액이다. 백내장, 각종 망막 관련 안과 수술 후 발생되는 통증 및 염증 완화에 사용한다. 포모사는 APP13007을 북미뿐만 아니라 남미 중국 아시아 등에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 계약을 적극 추진하고 있다.

삼일제약은 포모사 이외에도 글로벌 기업들과 CMO 계약을 추진 중이다. 삼일제약 관계자는 “세계 시장에서 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “미국 등 글로벌에서 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다”고 밝혔다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com