셀트리온, 유럽서 4종 바이오시밀러 승인 임박

한번에 허가 권고 획득 이례적
목표 조기 달성…24兆 시장 조준

셀트리온이 자가면역질환을 비롯해 안과·골 질환 관련 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 4종에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

보통 위원회가 승인을 권고하면 2~3개월 내 공식 승인을 받는다. 셀트리온이 당초 내년까지 달성하기로 한 11종의 바이오시밀러 제품군 구축을 조기에 할 전망이다. 이들 제품의 글로벌 시장 규모는 135조원에 이른다.

이번에 셀트리온이 승인 권고를 받은 의약품은 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’, 골다공증·암 골전이 합병증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’ 등 4종이다. 셀트리온은 앱토즈마를 통해 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군(램시마·유플라이마)에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함으로써 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 전망이다.

아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 승인이 임박한 4종의 글로벌 시장 규모는 24조원에 달한다.

셀트리온은 기존에 강점을 보인 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대해 매출 증대와 매출처 다변화를 기대할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “약물사용자문위가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 세계에 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”고 말했다. 셀트리온은 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 목표다.

오리지널 의약품보다 20~30%가량 저렴한 바이오시밀러의 글로벌 시장은 오리지널 특허 만료와 각국의 서민 지원 확대 등 우호적인 정책 환경으로 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다. 시장조사업체 포천비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 17.3% 커져 2030년 104조7000억원에 이를 전망이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com