삼일제약이 국내 독점권리 보유한 골관절염 신약 임상3상 결과 ‘ACR 컨버전스 2024’에서 발표
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-통증지표, 기능지표, 내측 관절간격 지표에 대해 유효성 입증 및 안전성과 우수한 내약성 입증
-내년 상반기 중 FDA에 신약 허가신청서 제출 목표… 세계 최초의 DMOAD(근본적 치료제) 도전
‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 삼일제약(000520)이 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.
‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.
이번에 발표한 임상시험인 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다.
‘OA-07’ 시험 1년차는 위약 대조, 단일 눈가림 방식으로 0주차에 위약과 ‘로어시비빈트’를 각 피험자군에 1회 투여했고, 시험 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 ‘로어시비빈트’를 1회 투여했다.
평가 항목은 모두 3가지로 골관절염 증상 평가지수(WOMAC)를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain) 및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정해 평가했다. ‘OA-07’ 시험 1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(P=0.035).
‘OA-07’ 시험 2년차에는 위약군도 ‘로어시비빈트’를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 개선을 보였다.
또한, 100주차에서 ‘로어시비빈트’ 투여군은 외삽된 위약군(관절 간격 유지) 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군의 Medial JSW는 평균 0.16mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.031). 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 ‘로어시비빈트’ 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P
뉴스제공=삼일제약, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.