첫 국산 CAR-T치료제 나오나…큐로셀, 식약처에 품목허가 신청

맞춤형 혈액암 치료제 '림카토'
내년 하반기 허가 여부 결정

큐로셀은 30일 국내 제약·바이오 기업으로는 처음으로 식품의약품안전처에 ‘꿈의 항암제’로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발셀)의 품목허가를 신청했다.

림카토의 치료 대상 질환은 혈액암의 일종인 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL)이다. 림카토가 승인을 받으면 토종 1호 CAR-T 치료제가 된다. 국내 혈액암 환자들이 기존 외산 제품보다 효능이 좋으면서도 값싼 CAR-T 치료제를 투약받을 수 있을 것이란 기대가 높다.

CAR-T는 혈액암 환자들이 가장 마지막 치료옵션으로 받는 맞춤형 세포치료제다. 국내 출시된 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. 큐로셀은 독자적 기술을 통해 국내 바이오 기업으로는 처음으로 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 림카토는 거대B세포림프종 환자 대상 임상 2상에서 암이 모두 없어지는 완전관해(CR)가 67.1%였다. 40%인 킴리아보다 월등히 높은 수치다.

큐로셀이 식약처 허가를 획득하면 국내 혈액암 환자들이 더 이른 시일 안에 투약받을 수 있게 된다. CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 맞춤형으로 만든다. 이 때문에 제조 기간이 길다는 게 단점이다. 한국 환자가 킴리아를 투여받으려면 두 달가량이 소요된다. 환자의 혈액을 미국 노바티스 공장으로 보내 제조해야 하기 때문이다. 림카토는 대전의 큐로셀 공장에서 제조한다. 혈액을 채취해 환자 투약까지 걸리는 기간이 16일이다.

큐로셀은 림카토의 치료 대상 질환을 지속적으로 확대할 계획이다. 현재 재발성 또는 불응성 성인 급성림프모구성 백혈병(성인 B-ALL)을 앓는 국내 환자를 대상으로 임상 1상을 하고 있다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상은 내년 1분기 임상시험계획서(IND)를 허가당국에 제출하는 게 목표다. 킴리아는 국내에서 소아청소년 및 25세 이하의 젊은 성인에 한정해 성인 급성림프구성 백혈병 치료제로도 허가받았다. 전신성 홍반성 루푸스에 대한 CAR-T 치료제로 승인된 약은 없다.

김건수 큐로셀 대표는 “내년 하반기께 품목허가 여부가 결정될 것”이라며 “림카토가 국내 품목허가를 획득하면 혈액암 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있다고 확신한다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com