법무법인 대륜, ‘제약 분야 컴플라이언스 쟁점과 실무’ 세미나 성료

약사법 개정 중심, CSO신고제·지출보고서 공개 등 소개

지난 7일 ‘제약 분야 컴플라이언스의 쟁점과 실무’를 주제로 한 세미나가 서울 여의도 법무법인 대륜 본사에서 개최됐다.

이번 세미나는 약사법 개정에 따라 지난해 10월 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되는 등 제약업계 내 불법 리베이트 규제가 강화되는 가운데, 관련 기업들의 대응 전략을 모색하기 위해 마련됐다.

온·오프라인으로 진행된 세미나에는 국내 상위 제약사, 대기업 계열 바이오·헬스케어 기업, 글로벌 제약사 등의 법무, 준법, 감사부서 담당 임직원 80여 명이 참석해 업계의 뜨거운 관심을 반영했다.

총 4개의 세션으로 진행된 이번 세미나에는 대륜 의료제약그룹 최윤정 변호사, 기업법무그룹 손계준 변호사, 최명순 고문, 임정오 세무사가 참여했다. 첫 번째 세션에서는 최윤정 변호사가 CSO 신고제와 이번 달부터 본격적으로 시행 중인 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 제도 등을 소개했다.

최 변호사는 “CSO신고제 시행으로 의약품 및 의료기기 판촉영업자들은 신고의무를 부담하게 됐으며, 제약회사 등은 신고하지 않은 CSO에 판매촉진업무를 위탁할 수 없게 됐다”고 말했다. 또한, 지출보고서에 대해서도 “CSO 역시 작성 주체에 포함됐으므로 허용되는 경제적 이익의 제공주체, 범위와 내용, 관련 자료 보관 등에 대한 규정을 확인하고 대응할 필요가 있다”며 “위 신고 및 지출보고서 관련 규정을 위반하는 경우 행정처분과 더불어 형사처벌까지 가능한 점을 유의해야 한다”고 조언했다.

두 번째 세션에서는 기업법무그룹장을 맡고 있는 손계준 변호사가 제약 업계 리베이트 규제 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP)에 대해 심층적으로 분석했다. 손 변호사는 공정거래위원회 제재 사례를 분석해 제약사별 CP 구축 전략을 제시했다.

그는 “CP 등급평가는 운영·평가에 관한 규정에 명시된 평가기준을 따른다. 산출된 점수별로 등급이 부여되는 시스템이며, 우수 등급 기업은 과징금, 시정조치 감경 등의 혜택을 받을 수 있다”며 “이미 많은 제약사가 전담 부서를 구성해 대응하고 있다. 목표 등급을 설정해 CP 운영계획을 수립하고 체크리스트를 통한 점검이 필요하다”고 조언했다.

특히 손 변호사는 실무진의 노력도 중요하나 CEO의 실천의지 및 지원도 평가항목 중 큰 비중을 차지해 전담부서의 역량을 강화하는 것이 필요하다고 말했다. 이에 대한 방안으로 △우수사례 분석 △외부 전문가 점검을 통한 개선사항 발굴을 제시했다.

세 번째 발표는 건강보험심사평가원(심평원) 광주지원장을 역임한 최명순 고문이 맡았다. 최 고문은 의약품관리종합정보센터 센터장을 지낼 당시 국내 최초로 ‘의약품유통관리팀’을 신설하며 의약품 유통제도 관리와 리베이트 조사 제도 기반 확립에 기여한 바 있다.

그는 실무적인 시각에서 국내외 의약품 시장의 특징과 현황, 유통질서 문란 약제 행정 처분 등을 분석했다. 최 고문은 “국내 제약산업은 제네릭(복제약) 중심으로 이뤄져 내수중심의 과도한 영업 경쟁이 이어진 결과, 의료기관에 부당한 이윤을 제공하는 리베이트가 성행하게 됐다”라고 분석하면서, 제약업계 리베이트 조사 및 수사 공조체제, 심평원의 의약품 공급내역 사후관리 및 지출보고서 실태 조사, 리베이트 약제 행정처분 실무 등에 관해 소개했다.

발표를 마무리하면서 그는 “제약, 도매·유통업계의 발전을 위해 신약개발 및 품질개선을 위한 환경이 조성될 수 있어야 한다”고 제언했다.

마지막 세션에서는 병·의원, 제조업 등의 세무 조정과 자문을 수행해온 임정오 세무사가 발표자로 나섰다. 임 세무사는 리베이트 발각 시 발생할 수 있는 세무 이슈와 기업 대응 방안 등에 대해 설명했다.

임 세무사는 “과거 세무조사는 의약시장의 구조적 제약, 리베이트 추적 인력·시간 등의 한계로 인해 제공 업체에 법인세를 부과하는 데 그쳤다”며 “그러나 최근 세무조사 흐름은 소득의 귀속을 밝히는 것까지 집중해 과세하는 추세다. 따라서 조사를 받게 된다면 세세한 부분까지 확인해 대응해야 한다”라고 강조했다.

여기서 임 세무사는 리베이트 제공자의 경우 징역·벌금형(동시에 둘 이상의 형벌에 처하도록 하는 필요적 병과 가능)이 가능하므로 주의를 요한다고 설명했다.

김국일 대표는 “제약업계에서 컴플라이언스는 기업을 안정적으로 운영하는 데 있어 그 중요성이 나날이 높아지고 있다”며 “앞으로도 정기적인 세미나 개최를 통해 업계 내 어려움을 함께 고민하는 시간을 가질 예정이니 많은 관심 부탁드린다”고 밝혔다.

한편, 대륜 의료·제약그룹은 산하에 제약·바이오·헬스케어센터를 두고, 기업들이 법률 리스크를 최소화할 수 있도록 자문·소송·법제 컨설팅 등의 서비스를 제공하고 있다.

아울러 그룹은 의사 출신 송진성 그룹장을 필두로 복지부·질병관리청 등 기관 자문을 수행하는 이서형 센터장, 셀트리온 및 특허 전문 법무법인 경력을 갖춘 이일형 변호사, 복지부·심평원 경력을 갖춘 윤소영 변호사, 제약회사 등 기업 자문을 수행하는 최윤정 변호사, 심평원 광주지원장을 역임한 최명순 고문 등이 활약하고 있다.


박준식기자 parkjs@wowtv.co.kr