바이오솔루션 연골세포치료제 '카티라이프' 정식품목 변경절차 순항 中

임상 3상 48주 및 96주 결과 업데이트
식약처 보완서류도 제출 완료

식품의약품안전처의 조건부 품목 승인을 받은 자가유래 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 정식품목 승인 변경 절차가 순항 중이다.

바이오솔루션은 카티라이프의 정식품목 승인을 위한 96주 장기추적 결과 및 식약처의 요구사항을 반영한 1차 보완서류 제출을 완료했다고 1일 밝혔다.

바이오솔루션은 국내 임상 3상 시험의 48주 1차 유효성 평가와 96주 최종결과 보고서, 보완서류 등을 식약처에 제출했다.

카티라이프는 관절염으로 손상된 연골을 치료하기 위해 개발된 자가유래 연골세포치료제로 2019년 식약처의 조건부 품목 허가를 받았다. 조건부 허가는 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료를 조건으로 한 임시 허가 형태다.

앞서 제약업계에서도 조건부 승인을 받은 의약품이 후속 임상결과에 따라 정식 허가를 받은 사례가 있어 카티라이프의 정식 허가에 대한 기대감이 커지고 있다.

바이오솔루션은 카티라이프가 정식 품목 승인을 받는 대로 국내 시장 점유율을 확대하고 본격적인 시장 공략에 나선다는 계획이다. 현재는 일부 대학병원과 차병원 등에서 제한적으로 시술되고 있으나, 정식 승인 후에는 최상급 종합병원 및 정형외과 전문병원으로 확장할 수 있게 된다. 해외 진출 가능성도 열려 있어 새로운 성장 동력이 될 수 있다.

바이오솔루션 관계자는 “정식 품목 변경 승인 절차는 임상 48주 톱라인(주요결과) 발표 이후 시작됐지만, 96주 데이터 및 보완 절차를 통해 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 예상한다”며 “올해 2분기 내 정식 품목 승인을 받고, 하반기부터는 본격적인 국내 영업을 전개할 계획”이라고 강조했다.

국내 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억 원 규모이며 환자 수는 약 400만 명에 이른다. 업계는 세계 시장 규모를 110억 달러(약 15조 원)로 추산 중이며, 이중 미국 시장이 5조원 가량을 차지하고 있다. 미국 환자 수는 4000만명 수준이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com