온코닉테라퓨틱스, '녹여 먹는' 자큐보 제형 개발 성공

주사제형도 개발 중

제일약품 제공

국산 37호 신약인 '자큐보'를 보유한 온코닉테라퓨틱스가 시장 점유율 확대에 나섰다. 제형 변경과 적응증 확대를 위한 연구에서 잇따라 성공 소식을 전하면서다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약인 자큐보는 위식도 역류질환 치료에 활용된다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보 구강붕해정의 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 마무리했다고 2일 밝혔다. 허가까지 받게 되면 P-CAB 계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 제품은 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정이다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 힘들어 하는 환자들에게 많이 처방되고 있다. 자큐보 구강붕해정은 작게 개발한 데다 민트향 대신 오렌지향을 첨가해 복용 편의성을 높였다. 일부 역류성식도염 환자들은 민트향 약을 복용하면 속쓰림 등을 호소하는 것으로 알려졌다.

중국에선 자큐보 주사제형 임상도 진행되고 있다. 구강붕해정에 이어 다양한 후속 제형 개발이 이어질 것이란 전망이 나오는 이유다. 다양한 미충족 의료 수요에 맞는 제품을 확보해 글로벌 시장 진출 속도를 높일 계획이다.

적응증도 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 1월 자큐보의 위궤양 치료제 적응증 임상 3상시험을 성공적으로 마쳤다. 추가 허가 심사도 대기중이다.

업체 관계자는 "신약 허가는 단순히 임상 결과 만으로 결정되지 않는다"며 "잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야 한다"고 했다. 자큐보 허가를 통해 쌓은 신약 개발 경험을 토대로 적응증과 제형 변경도 순항할 것이란 의미다.

이 관계자는 "자큐보 허가에 성공하면서 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경험을 쌓았다"며 "위궤양에 이어 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내면서 차별화된 경쟁력을 입증했다"고 했다.

온코닉테라퓨틱스는 이렇게 쌓인 노하우와 자금력을 토대로 자큐보의 글로벌 경쟁력을 확대하는 것은 물론 후속 신약 후보물질인 네수파립 개발 속도도 높이고 있다. 네수파립은 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보물질이다.

업체 관계자는 "모든 바이오 신약 기업이 목표하고 있는 자체 신약 허가를 이룬 만큼 후속 연구개발에 매진해 글로벌 신약 회사로 성장해 나가겠다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com