신라젠 선도항암후보물질 임상에 美 엠디앰더슨 등 주요 임상기관 참여

혁신신약 선도후보물질 BAL0891
미국 5개 국내 1과 기관 참여

면역항암제 개발기업 신라젠의 선도 후보물질(BAL0891) 임상에 엠디앤더슨암센터 등 미국 주요 임상기관이 참여하기로 했다. 신속한 환자모집과 함께 신뢰성 높은 임상 결과를 확보할 수 있을 거란 전망이 나온다.

신라젠은 항암제 후보물질 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 엠디앤더슨암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다.

BAL0891은 TTK(트레오닌 티로신 키나아제)와 PLK1(폴로-유사 키나제1)을 동시에 억제하는 혁신 신약(퍼스트 인 클래스) 이중억제 항암제다. 앞서 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다.

BAL0891은 암세포의 세포분열 과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제하여 암세포의 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 항암 기전을 보유하고 있다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 낮은 용량에서도 항암 효과를 보였다.

또한, 급성골수성백혈병 치료제로 널리 사용되는 BCL-2 억제제와의 병용 투여 시 상승(시너지) 효과가 관찰됐다.

회사 관계자는 “이 같은 전임상 결과를 바탕으로 MD앤더슨암센터와 예일 암센터 등 국제적으로도 인정받는 임상연구기관들이 참여를 결정했다”며 “위 기관들의 참여는 BAL0891의 임상적 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라고 했다.

이번 임상 1상은 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시의 안전성을 평가하며, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 임상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.

이 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

신라젠은 급성 골수성 백혈병 임상에 연내에 진입할 예정이며, 전임상 연구결과 중 일부는 이르면 상반기 중 국제 학술회의를 통해 공개할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com