셀트리온, 美서 '유플라이마' 상호교환 변경 허가 획득 [주목 e공시]

유플라이마 /셀트리온 제공

셀트리온은 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)'와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 지위 확보를 위한 변경 허가를 승인받았다고 14일 공시했다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 말한다.

대상 질환명(적응증)은 △류마티스관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △판상 건선 △화농성 한선염 △포도막염이다.

셀트리온은 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증하면서 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

고정삼 한경닷컴 기자 jsk@hankyung.com